根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可（以介紹三類生產(chǎn)許可辦理為例）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理材料

　　1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

　　2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

　　3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

　　6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

　　7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

　　8、生產(chǎn)場(chǎng)地的房產(chǎn)證明，其房屋用途必須是工業(yè)用房。如用房為租賃的，還需提供租賃協(xié)議復(fù)印件；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

　　9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

　　10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

　　11、工藝流程圖；

　　12、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。經(jīng)辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書（授權(quán)證明），委托書寫明委托辦理事項(xiàng)。

　　13、其他證明材料。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案監(jiān)管措施

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在備案后3個(gè)月內(nèi)，藥監(jiān)局會(huì)組織進(jìn)行全一次全項(xiàng)目檢查，之后每年按一定比例進(jìn)行抽查。

　　若在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問(wèn)題，則將對(duì)企業(yè)進(jìn)行一定的處罰。

　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理材料

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件,以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。

　?。ǘI(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）；

　?。M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖

　　（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）；

　?。ň牛┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）；

　?。ㄊ┕に嚵鞒虉D（原件）；

　?。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)自查表（原件）

　　（十二）其他證明資料。

　　依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理流程

　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可條件要求

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

　　（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

　　（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

　?。ǘ┫嚓P(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。